第三類——國家食品藥品監督管理局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是高風險醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市級食品藥品監管部門進行許可管理，并頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。
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