（一）、營業執照；
（二）、相關負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構與部門設置說明；
（四）、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
（五）、經營設施、設備目錄；
（六）、經營范圍、經營方式說明；
（七）、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）、醫療器械經營企業備案表；
（九）、經辦人授權證明；
（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
（二）、相關負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構與部門設置說明；
（四）、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
（五）、經營設施、設備目錄；
（六）、經營范圍、經營方式說明；
（七）、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）、醫療器械經營企業備案表；
（九）、經辦人授權證明；
（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
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